新冠肺炎抗原自测产品正式上市——
抗原检测对疫情防控会有什么影响?
3月12日,国家医药产品监督管理局发布通知,批准南京诺维信、北京金窝屋、深圳华大袁茵、广州万福生物、北京华科泰生物的新冠肺炎抗原产品自测申请变更申请。这也意味着五款新冠肺炎抗原自测产品正式上市。前日,国家卫健委在其网站发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),表示将推广“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,并增加抗原检测作为核酸检测的补充。
抗原检测的原理是什么?抗原检测相对于核酸检测有什么优缺点?抗原检测的价格是多少?抗原检测审批会对我国疫情防控产生哪些影响?记者就此进行了采访。
抗原检测的原理是什么?
新冠肺炎疫情爆发以来,国务院联防联控机制科技攻关小组部署研发了多种新型检测试剂。2020年3月,经过前期以PCR为主的核酸试剂研发,科技研究组部署了核酸检测、抗原检测、抗体检测(检测人体内是否存在IgM和IgG抗体)三个方面的研发项目。
据中国工程院院士、清华大学医学院讲座教授景程介绍,抗原检测是基于免疫的,可以在30分钟内快速知道患者体内是否有病毒。
“抗原就像穿在病毒外面的衣服,核酸就是病毒内部的基因。”上海市临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文泓指出,抗原检测与核酸检测的原理不同。其中,抗原检测是从抗体中检测“衣服”,综合特异性后,才能显示病毒;而核酸检测比较复杂,需要通过扩增来完成,因为有了扩增,核酸检测的灵敏度会更高,但相应的得出结果的时间也会更长。
抗原检测有什么优势?
据悉,《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状并在5天内出现症状者;二是隔离观察人员,包括居家隔离观察、密切联系和亚密切联系、入口隔离观察、封闭控制区和控制区的人员;三是需要抗原自测的社区居民。同时,明确了三类人群进行抗原检测应满足的主要条件和检测试剂的获取渠道,制定了阳性检测后的处置管理流程,促进抗原检测与核酸检测的衔接。
“与核酸检测和抗体检测相比,快速抗原检测具有操作简单、效率高、适用范围广、成本低、安全可靠等诸多优势,可以大大减轻医务人员和医疗卫生机构的负担。”重庆医科大学校长黄爱龙认为,未来抗原快速检测可广泛应用于机场、海关、酒店、餐厅等场所,会议、体育赛事等大型活动。同时,居民也可以在家中进行自测,30分钟内即可出结果,试剂费用低廉,约为核酸检测的20%。如果组织强大,可以在短时间内完成超大人群的筛选。同时也可以避免人群聚集过程中交叉感染的风险。
根据《方案》,抗原检测可分为三种方式:基层医疗卫生机构应用抗原检测、隔离观察人员应用抗原检测和社区居民应用抗原检测。其中,社区居民如有自测需求,可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂进行自测。
国家卫健委强调,核酸检测仍是新冠肺炎感染诊断的依据,抗原检测作为辅助手段可用于特定人群筛查,有利于提高“早发现”能力。具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构,应首选核酸检测;如果不具备核酸检测能力,可以进行抗原检测,并做好医护人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测应认真阅读说明书并规范操作,一旦抗原检测呈阳性应立即向相关部门报告;如有必要,进行核酸检测以确认。
那么,抗原检测的价格是多少呢?《方案》介绍,将配备抗原检测试剂的基层医疗机构纳入集中招标采购,通过省级集中招标采购,可以不断降低检测试剂价格,减轻检测试剂成本负担。黄爱龙预计,抗原检测产品的合理出厂价约为1人5元,2人8-10元,终端价格不超过20元/人。
抗原检测对于常态化疫情防控有什么意义?
自疫情爆发以来,“以人为本,生命至上”的理念在中国得到了充分的展现。然而,大规模核酸检测的高昂成本、核酸检测排长队带来的交叉感染风险、小规模社会按下“暂停键”引发的各种问题,也一直受到社会各界的高度关注和讨论。
张文泓指出,核酸取样结果的分析需要由机器来实现,取样和机器扩增都有非常专业的要求。在中国抗疫的第一阶段,可以通过核酸检测的快速战役实现“零清除”。但奥米克隆出变异株后,病毒整体上传播速度在加快,全国很多地方都出现了多次疫情。
“这时候如果只靠核酸检测,会有一些困难。”张文泓说,以后“就像用家用验孕棒检测自己是否怀孕一样,抗原检测可以在家里检测,而且很快,在条件差的医院也可以检测,成本也比较低。”
记者了解到,2021年以来,包括重庆在内的多个地区开展了“居家自测”大规模抗原快速检测应急演练。据黄爱龙介绍,在重庆的一次抗原快速检测和家庭自测应急演练中,共发放抗原快速检测试剂16000份,采集有效数据15022份,8小时完成率75.11%。同时,15017人被自主研发的人工智能系统识别为阴性,与专业技术人员的一致性为99.97%。
“通过表演
练,进一步验证了采用抗原快速检测进行大规模早期初筛具有诸多优势,将人群中快速应用抗原检测作为大规模初筛新的路径,完全可以加以广泛推广。”黄爱龙说。黄爱龙建议,应充分发挥核酸检测和抗原检测两种技术的优势,推广构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式。“两者相结合的模式,可以极大地提高疫情防控的效率,还可以大大降低疫情防控成本,减少因疫情防控对经济发展的限制和影响。”
张文宏也表示,未来中国要实现更大规模的国际开放,必然会面对较大规模的输入性病例。与此同时,为确保始终把病毒控制在较低的传播水平,就必须有更为多元、快速的检测方法。只有检测量保证、检测速度加快,才能尽可能早地发现病毒、及时采取隔离措施、降低传播风险,从而以更快的速度实现社会面“清零”。
(本报北京3月12日电 本报记者 张亚雄)
发布时间:2022-03-13 16:17