更严的监管是为了化妆品更安全

在深化分权管理、转变监管理念的背景下，新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)着力于通过化妆品风险监管体系的系统建设，规范化妆品生产经营过程管理，推动化妆品监管手段创新，促进化妆品监管的科学性、有效性和规范性，建立高效监管体系，规范监管行为。

化妆品监管是典型的风险监管。《条例》注重风险管理，优化化妆品风险监管体系。

现代社会没有零风险。对于化妆品监管，应确定具体的风险水平，高于这一水平的风险应通过引入高度干预的监管方法进行监管；对于低于此水平的风险，选择干预程度低的监管模式进行监管。根据《条例》，国家根据风险程度对化妆品和化妆品原料进行分类，根据风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品原料分为风险较高的新原料和其他新原料，并分别进行登记和备案管理，以便更好地按照风险管理原则实施分类管理，探索风险监管与产业发展的平衡。

同时，应明确建立化妆品风险监测和评估体系。化妆品风险监测与评估是化妆品监管的科学基础。通过监测和评价影响化妆品质量安全的风险因素，判断化妆品原料、产品、生产经营过程和标签所包含的风险，可以掌握化妆品安全的总体情况，了解化妆品安全质量存在的主要问题，识别和确认影响化妆品质量安全的风险因素，评价相关风险因素的风险程度，比较和衡量拟选择的风险控制措施。

《条例》第五十三条第一款规定，国家建立化妆品安全风险监测评估体系，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评估，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准以及开展化妆品抽样检验提供科学依据。《条例》第五十三条第二款规定，国务院药品监督管理部门应当制定、发布和组织实施全国化妆品安全风险监测计划，明确监测的品种、项目和区域，做到“以好钢为先”，更加科学合理地配置风险监管资源。

此外，化妆品上市后应持续进行风险管理和控制。化妆品风险控制还体现在化妆品上市后的质量和安全控制，以及化妆品不良反应监测系统的系统建设。《条例》规定，国家应当建立化妆品不良反应监测制度。《条例》不仅规定了化妆品不良反应监测机构的法律地位，还要求监测机构负责收集、分析和评价化妆品不良反应信息，甚至要求化妆品注册人和申报人对不良反应进行监测、评价和及时报告。

条例第53条还规定建立化妆品质量安全风险信息交流机制，使新闻媒体和公众对化妆品质量安全风险有更科学合理的认识，引导消费者更合理地使用化妆品，更好地保护消费者的知情权和选择权。

与1989年制定的《化妆品卫生监督条例》相比，《条例》坚持现代行政法治理念，引入新的监督方式，明确监督方式的适用范围和适用程序，综合运用指令控制监督方式和激励监督方式，规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理。

例如，对化妆品标准体系进行系统的规定。根据《标准化法》第10条，为确保个人健康和生命财产安全的技术要求，应制定强制性国家标准。《条例》规定，化妆品应当符合强制性的国家化妆品标准。国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的提出、组织起草、征求意见和技术审查。化妆品国家标准应当免费向社会公开。同时，化妆品国家标准是一个统一的规则，这也是化妆品生产经营活动的最低要求；然而，化妆品企业的标准更加具体和精确，更有利于企业的合规性和提高市场竞争力。《条例》还明确鼓励企业制定比强制性国家标准更严格的企业标准。

完善强制性信息披露制度。化妆品消费者与化妆品生产经营者之间存在信息不对称。化妆品生产经营者应当向化妆品消费者提供必要的信息，并标注相关内容。化妆品标签是企业承诺、消费者选择和化妆品监管的重要依据。《条例》要求化妆品标签的内容应当真实、完整、准确，明确规定了化妆品标签应当标注的内容要素，并规定了禁止标注的内容。

明确监管机构的监督检查权。实现合法、合理、有效的行政监督，有赖于依法、公正、及时、准确地实施行政监督检查，这有助于对行政相对人进行动态监督，更好地查明事实。《条例》规定了药品监督管理部门的监督检查权，包括对化妆品进行现场检查和抽样检查的权力。《条例》还规定了监督检查中的身份展示和保守商业秘密的义务，并规定抽样检查应当支付抽样费用，体现了对行政相对人合法权益的保护。

还出台了各种新的监管措施。从某种意义上说，责任访谈是一种带有咨询色彩的市场监管工具，用来督促市场主体遵守法律要求。《条例》第五十七条规定，化妆品生产经营中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以约谈相应的法定代表人或者主要负责人。

《条例》第五十六条规定了化妆品信用管理制度，通过建立化妆品生产经营企业安全信用档案，加大对有不良行为记录的化妆品生产经营者的监督检查力度，依法实施联合处罚，有助于形成诚实守信的化妆品市场环境。《条例》第五十八条规定了举报奖励制度，旨在通过建立鼓励和保护举报行为的法律机制，更好地发现违法线索，查处违法行为。

此外，《条例》第59、60、61、64、65、70和71条还建立了市场禁令制度，禁止违法者从事化妆品生产、管理、检查等。在一定期限内，或在一定期限内拒绝接受其备案或注册申请，从而达到威慑和惩罚的目的，进而更好地制裁违法行为。

(作者:宋，南开大学法学院教授)