五部委联合发布新冠疫苗生产临时性应急标准，或为疫苗大批量生产做准备

制作|搜狐健康

作者|吴士南

编辑|袁岳

新型皇冠疫苗的研发和生产引起了广泛关注。6月18日，国家卫生安全委员会、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家食品药品监督管理局等五部委联合发布了《疫苗生产车间生物安全通用要求》(以下简称《要求》)，现予以实施。

联合发布的是对“要求”的政策解释。从解释中可以看出，这一“要求”是促进新皇冠疫苗生产的临时应急标准，仅规定了新皇冠疫苗生产车间的生物安全要求。由此可以看出，该文件的发布要么是为新皇冠疫苗的大规模生产做准备。

世卫组织首席科学家苏米亚·斯瓦米纳坦最近说，“一种或两种成功的候选疫苗可能在今年年底前出现。预计到2021年将生产20亿剂疫苗。”

目前，中国已有五种新型冠状疫苗进入临床试验。中国疾病预防控制中心首席流行病学家吴尊友在6月18日接受中央电视台采访时表示，这种疫苗在今年年底前是可能的，但大规模应用只能说是有希望的。吴尊友解释说，由于疫苗生产能力和疫苗接种所需的人力资源仍需要一定的过程，可能需要划分不同的级别，风险较高的应优先考虑。

本次发布的《要求》参考了国内外有关生物安全的法律、法规、标准和规范，紧密结合良好生产规范的要求，针对疫苗生产全过程的生物安全风险，提出了生物安全要求。

一个是对疫苗生产车间的保护水平进行分级。

2规定，对于低/高生物安全风险车间，其生产车间和设施、生产设备、验证和评估应按照低/高生物安全相关要求执行。

3是对生物安全提出明确的要求和措施。

4。对机构和人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进作了规定和要求。

参考:

关于发布疫苗生产车间生物安全通用要求的通知

http://www . nhc . gov . cn/qjys/s 7948/202006/391 e 704 a 045944999 c 565907 f 16 ed 579 . shtml

关于发布《疫苗生产车间生物安全通用要求通知》的政策解释

http://www . nhc . gov . cn/qjys/s 3590/202006/4 ba 6 ba 3581 b 24 f 82940 ee 2 fc 281 e 878 f . shtml